شهرانية و الفخر ليه
22-11-2011, 12:47 PM
الهيئة العامة للغذاء والدواء تحذر من استخدام تشغيلة رقم 407525 من مستحضر AUGMENTIN 1GM
http://www.sfda.gov.sa/NR/rdonlyres/037044DA-7267-428B-BCFA-F401C80BE041/0/homenews31102011a6.jpg http://www.sfda.gov.sa/NR/rdonlyres/E6FE9142-43E2-44ED-8E19-7C83093950F2/0/homenews31102011a7.jpg
قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بسحب عدة عينات من التشغيلة رقم 407525 من مستحضر أوقمنتين واحد جرام (AUGMENTIN 1GM ) على شكل أقراص والمستخدم كمضاد حيوي وقد تم تحليلها في مختبرات الهيئة وأظهرت نتائج التحليل عدم احتواء التشغيلة على المواد الفعالة لهذا المستخدم (Amoxicillin/Clavulanate potassium ).
ونظراً لأن هذه التشغيلة لم يتم فسحها عن طريق الهيئة، ولكونها خالية من المواد الفعالة مما قد يؤدي إلى تدهور الحالة الصحية لمستخدمي المستحضر لذا تنصحهم الهيئة بعدم استخدام التشغيلة المنوه عنها والتخلص من العينات التي لديه، وإبلاغ الهيئة عند وجود هذه التشغيلة ( ويمكن التعرف على التشغيلة المغشوشة من خلال الصور المرفقة).
وقد قامت الهيئة بمخاطبة الجهة المختصة لمنع تداول التشغيلة المنوه عنها وسحبها من الاسواق وتطبيق الاجراءات اللازمة حيال من يتداولها.
إعلان الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن عدم استخدام بعض مستحضرات البرد والسعال للأطفال
في إطار الدور الرقابي والتوعوي للهيئة العامة للغذاء والدواء والمتمثل في توعية المستهلك من خلال التأكد من سلامة الدواء ومأمونيته وفاعليته، فأن الهيئة توكد الجمهور بعدم استخدام مستحضرات البرد والسعال التي تحتوي على مضادات الهيستامين (Anti-histamines) ومزيلات الاحتقان (Decongestants) ومـضـادات الـسـعــال ( Antitussives ) وطـاردات الــبلـغـم (Expectorants) للأطفال الــذيــن تـــقـل أعمارهم عن 6 سنوات وذلك لعدم توفر دراسات علمية كافية للتحقق من فاعلية ومأمونية استخدام هذه المستحضرات لتخفيف أعراض البرد والسعال لدى هذه الفئة العمرية.
وتود الهيئة من جميع الممارسين الصحيين الأخذ بالتعليمات التالية:
1. عدم وصف أو صرف مستحضرات البرد والسعال المحتوية على المواد الفعالة المنوه عنها أدناه قطعيا للأطفال اقل من ست سنوات لعلاج أعراض البرد والسعال وهي :
· مضادات الهيستامين : لوراتيدين ، كلورفينيرامين ، دايفنهيدرامين ، ترايبروليدين ، دوكسايلامين ، بروميثازين ، فينيرامين ، سيتريزين ، ديسلوراتيدين ، برومفينيرامين ، دايميثيندين، ديكسكلور فينيرامين.
· مزيلات الاحتقان : سودوايفيدرين ( دي-ايزوايفيدرين )، ايفدرين ، اوكسيميتازولين ، فينايل إيفرين.
· مضادات السعال : ديكسترميثورفان.
· طاردات البلغم : قوايفينيسن ، كاربوسيستين ، امونيوم كلورايد.
2. على الممارسين الصحيين تزويد الأمهات والآباء بطرق أخرى للتخفيف من أعراض البرد والسعال لدى الأطفال اقل من ست سنوات مثل:
أ. إعطاء كميات من السوائل قد تفيد في ترطيب الجسم وتسهيل إخراج البلغم.
ب. استعمال محلول الملح كنقط للأنف (Saline Nasal Drops) ومحاولة شفط وإخراج إفرازات الأنف (المخاط) بلطف باستخدام حقنة (Bulb syringe).
ج. في حالة وجود ارتفاع في درجة الحرارة فإنه من الممكن استخدام الأدوية المخفضة للحرارة مثل الباراسيتامول (Paracetamol) أو الأيبوبروفين (Ibuprofen).
د. إذا زادت حالة الطفل سوءاً ولم يُلحظ عليه أي تحسن من أعراض البرد والسعال فيجب مراجعة الطبيب.
وتؤكد الهيئة استمراريتها في متابعة ورصد كل ما يستجد من معلومات تخص سلامة ومأمونية المستحضرات الصيدلانية المستخدمة في المملكة.
http://www.sfda.gov.sa/NR/rdonlyres/037044DA-7267-428B-BCFA-F401C80BE041/0/homenews31102011a6.jpg http://www.sfda.gov.sa/NR/rdonlyres/E6FE9142-43E2-44ED-8E19-7C83093950F2/0/homenews31102011a7.jpg
قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء بسحب عدة عينات من التشغيلة رقم 407525 من مستحضر أوقمنتين واحد جرام (AUGMENTIN 1GM ) على شكل أقراص والمستخدم كمضاد حيوي وقد تم تحليلها في مختبرات الهيئة وأظهرت نتائج التحليل عدم احتواء التشغيلة على المواد الفعالة لهذا المستخدم (Amoxicillin/Clavulanate potassium ).
ونظراً لأن هذه التشغيلة لم يتم فسحها عن طريق الهيئة، ولكونها خالية من المواد الفعالة مما قد يؤدي إلى تدهور الحالة الصحية لمستخدمي المستحضر لذا تنصحهم الهيئة بعدم استخدام التشغيلة المنوه عنها والتخلص من العينات التي لديه، وإبلاغ الهيئة عند وجود هذه التشغيلة ( ويمكن التعرف على التشغيلة المغشوشة من خلال الصور المرفقة).
وقد قامت الهيئة بمخاطبة الجهة المختصة لمنع تداول التشغيلة المنوه عنها وسحبها من الاسواق وتطبيق الاجراءات اللازمة حيال من يتداولها.
إعلان الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن عدم استخدام بعض مستحضرات البرد والسعال للأطفال
في إطار الدور الرقابي والتوعوي للهيئة العامة للغذاء والدواء والمتمثل في توعية المستهلك من خلال التأكد من سلامة الدواء ومأمونيته وفاعليته، فأن الهيئة توكد الجمهور بعدم استخدام مستحضرات البرد والسعال التي تحتوي على مضادات الهيستامين (Anti-histamines) ومزيلات الاحتقان (Decongestants) ومـضـادات الـسـعــال ( Antitussives ) وطـاردات الــبلـغـم (Expectorants) للأطفال الــذيــن تـــقـل أعمارهم عن 6 سنوات وذلك لعدم توفر دراسات علمية كافية للتحقق من فاعلية ومأمونية استخدام هذه المستحضرات لتخفيف أعراض البرد والسعال لدى هذه الفئة العمرية.
وتود الهيئة من جميع الممارسين الصحيين الأخذ بالتعليمات التالية:
1. عدم وصف أو صرف مستحضرات البرد والسعال المحتوية على المواد الفعالة المنوه عنها أدناه قطعيا للأطفال اقل من ست سنوات لعلاج أعراض البرد والسعال وهي :
· مضادات الهيستامين : لوراتيدين ، كلورفينيرامين ، دايفنهيدرامين ، ترايبروليدين ، دوكسايلامين ، بروميثازين ، فينيرامين ، سيتريزين ، ديسلوراتيدين ، برومفينيرامين ، دايميثيندين، ديكسكلور فينيرامين.
· مزيلات الاحتقان : سودوايفيدرين ( دي-ايزوايفيدرين )، ايفدرين ، اوكسيميتازولين ، فينايل إيفرين.
· مضادات السعال : ديكسترميثورفان.
· طاردات البلغم : قوايفينيسن ، كاربوسيستين ، امونيوم كلورايد.
2. على الممارسين الصحيين تزويد الأمهات والآباء بطرق أخرى للتخفيف من أعراض البرد والسعال لدى الأطفال اقل من ست سنوات مثل:
أ. إعطاء كميات من السوائل قد تفيد في ترطيب الجسم وتسهيل إخراج البلغم.
ب. استعمال محلول الملح كنقط للأنف (Saline Nasal Drops) ومحاولة شفط وإخراج إفرازات الأنف (المخاط) بلطف باستخدام حقنة (Bulb syringe).
ج. في حالة وجود ارتفاع في درجة الحرارة فإنه من الممكن استخدام الأدوية المخفضة للحرارة مثل الباراسيتامول (Paracetamol) أو الأيبوبروفين (Ibuprofen).
د. إذا زادت حالة الطفل سوءاً ولم يُلحظ عليه أي تحسن من أعراض البرد والسعال فيجب مراجعة الطبيب.
وتؤكد الهيئة استمراريتها في متابعة ورصد كل ما يستجد من معلومات تخص سلامة ومأمونية المستحضرات الصيدلانية المستخدمة في المملكة.